Direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH

Zolak nezakonito registrovao lijek

18:25, 10.07.2020.
Izvor: ATV
Aleksandar Zolak direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH nije samo nezakonito izdao “Srebrenoj malini” dozvolu za uvoz 100 respiratora u FBiH, već je, kako ATV saznaje od izvora iz Agencije, stavio potpis i na rješenje, odnosno dozvolu za stavljanje u promet lijeka Gensulin u ukupno šest oblika i pakovanja. 

Ne bi to izdavanje dozvole bilo ništa čudno, da Komisija za lijekove nije imala suprotnu odluku. Pred Komisijom je taj lijek pao na ispitu, dobio je negativnu ocjenu. Postavio se Zolak, kako tvrde naši izvori, mimo zakona, iznad svih i tako svjesno u pitanje doveo zdravlje ljudi koji taj lijek koriste, inače osjetljive kategorije u društvu.

“Sigurnost i efikasnost lijeka nisu dovoljno dokazani”, to stoji u konačnom zaključku donesenom na 64. sjednici Komisije.  Suprotstavljajući se tome, Zolak je prekršio članove 23. i 37. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima.

(1) Komisija za lijekove ocjenjuje dokumentaciju o kvalitetu, sigurnosti i djelotvornosti lijeka koja je priložena u postupku pribavljanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, njene obnove i izmjene.
Član 37.
(1) Agencija će, najkasnije u roku od 210 dana od prijema potpunog zahtjeva za pribavljanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, po pribavljenom mišljenju o valjanosti dokumentacije i ocjene kvaliteta, sigurnosti i djelotvornosti lijeka koji daje Komisija za lijekove.

U zapisnicima koji su u posjedu ATV-a stoji da je Komisija na ranijim sjednicama dala određene primjedbe. Između ostalog, uputili su molbu nacionalnim koordinatorima za dijabetes za stručno mišljenje po ovom pitanju. Zahtjevali su i dopunu dokumentacije. U tome je trebalo da se nađe i dopis u kome će predlagač, odnosno proizvođač, dati detaljno obrazloženje zašto za predmetni lijek nije proveden centralizovani postupak davanja dozvole kod Evropske agencije za lijekove, što je jedini postupak davanja dozvole za stavljanje u promet bioloških lijekova u EU. Ipak, što nigdje ne može, u BiH može. 

Nije Zolak mario ni za to što je takvu odluku donio niz stručnjaka, koji su čak uključili i spoljnog eksperta s relevantnim iskustvom u EU, što se vidi u dokumentima koji su u našem posjedu. Stvar je uzeo u svoje ruke i radio prema svom nahođenju. Iz Agencije nam tvrde da tamo prije Zolaka kao direktora, nikada nije izdata dozvola za prometovanje lijeka sa negativnom ocjenom Komisije za lijekove o tom lijeku, što, kako navode, dovoljno govori o situaciji koja je zadesila tu instituciju. 

Kažu tamo i da više ne mogu tolerisati nezakonit rad direktora, koji sudeći i prema ovome, direktno i očigledno krši zakon. Za ovakav postupak Aleksandra Zolaka moglo bi se reći da predstavlja i krivično djelo zloupotrebe položaja ili ovlaštenja propisano članom 220. Krivičnog zakona BiH, čime je distributeru ovog lijeka pribavljena imovinska korist. Pokušali smo stupiti u kontakt s direktorom agencije za lijekove i medicinska sredstva, ali je za ATV danas bio nedostupan.